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IVD领域的7大技术创新

来源:中国仪器批发网2019-11-19 13:35:51浏览:1106

IVD领域是一个一直有创新,一直有机会的领域,所有的创新万变不离其宗,均是在提升检测的精准度、便利性和效率,从而推动该领域的发展。

检测精准度:精准包括特异性和敏感性。特异性的提升依赖于新指标的发现以及多指标的联合(例如流式液相芯片);敏感性的提升有赖于信号系统以及检测方法的创新(例如单分子检测技术、数字PCR技术);

检测便利性:便利性包括方便(便)和便宜(利)。对于基层医院、临床科室以及个人家庭,检测的便利性起着决定性的作用,将一些的检测方法POCT化(例如微流控技术),虽然牺牲了一定的精准度,却可以大大提升检测的便利性;

检测效率:提升检测效率亦是IVD领域的重要发展方向之一(例如均相化学发光技术通过免清洗提升检测速度,二代测序通过高通量大幅缩短测序时间以及自动化操作等)。

1、三代测序技术

三代测序又称纳米孔单分子测序,与二代测序技术相比,最大特点就是“超长读长和无需PCR扩增”。超长读长对于检测基因组中的结构变异具有重要临床意义,基因组的结构变异和许多遗传性疾病相关,例如脆性X综合征、杜氏肌营养不良症、肌萎缩侧索硬化症(ALS)等),而无需PCR扩增则解决了扩增过程中的信息丢失和碱基错配。代表性的三代测序公司有2家:Pacific Biosciences和Oxford Nanopore。

Pacific Biosciences:目前市场接受度和使用度最高的三代测序仪,读长优于二代测序(三代测序一般为8-15kb,二代测序一般为50-400bp)。

Oxford Nanopore:目前产品还处于研发阶段,未真正商业化应用。其读长更长(可达100Kb),由于不需要荧光标记以及荧光检测仪器,测序成本低于Pacific Biosciences。

2、单分子免疫检测

单分子免疫检测是蛋白生物标志物检测领域的颠覆性新技术,最大特点是“超高灵敏度”(检测灵敏度是ELISA的1000倍)。其临床和科研意义重大,可实现各种低丰度蛋白的免疫检测(据统计在40,000多种已知的人类蛋白中,约有30,000种因表达丰度过低而无法实现传统方法的检测)。已经商品化的单分子级别免疫检测的技术平台包括Quanterix的Simoa系统和Merck的SMC系统。单分子免疫检测在国内目前主要用于科研市场,尚未进入临床应用阶段。

3、数字PCR

数字PCR(digital PCR,dPCR)是一种核酸分子绝对定量技术,与传统定量PCR(qPCR)技术相比,其最大特点是“绝对定量和超高灵敏度”。对于检测基因的拷贝数变异和低丰度突变具有重要的临床意义。国际上,ABI(Applied Biosystems)和Bio-Rad是dPCR仪器领域的两大巨头。国内企业包括泛生子、永诺生物、科维思、诺禾致源、小海龟科技、新羿生物和锐讯生物等。

ABI(Applied Biosystems):ABI的dPCR仪器为QuantStudio 3D,采用芯片式分液技术,操作流程全自动;

Bio-Rad:Bio-Rad的dPCR仪器包括QX200和RainDrop,均采用液体式分液技术,操作流程均半自动。在价格上,RainDrop优于QX200和QuantStudio3D。

4、流式液相芯片

液相芯片是一种芯片技术与流式细胞术相结合的新技术,在这个开放的反应体系中可进行蛋白、核酸等生物大分子的检测,大大延伸了流式的检测平台。相对于传统的化学发光,其最大的特点是高通量“多重检测”,在细胞因子检测、肿瘤筛查以及多重病原体检测等方面具有重要的临床应用价值。国内有2家企业处于领先地位,分别是透镜生命和旷博生物。

透景生命:基于luminex xMAP平台开发临床诊断试剂,可同时检测100个指标,重点布局肿瘤筛查和多重病原体检测;

旷博生物:基于自主开发的AimPlex技术开发临床诊断试剂,可同时检测24个指标,重点布局细胞因子检测领域。

5、微流控技术

微流控(microfluidics )是一种精确控制和操控微尺度流体的技术,最明显的特征是“尺寸小”(微:携带方便、试剂和样本消耗少),特别适合发展床边诊断(POCT),在血气、生化、核酸、蛋白质快速分析以及细胞计数与检测均具有重要临床意义。国外代表性企业有雅培、Alere、Theranos、Abaxis和赛沛;国内代表性企业包括理邦诊断、微点生物、天津微纳芯、博晖创新、博奥生物。

理邦诊断:理邦的血气系列产品在国内企业中处于领先地位,技术上与雅培的i-STAT基本接近,测量指标可达10项,低于雅培的20项;

微点生物:微点生物是国内免疫诊断微流控POCT的代表性企业,具有从血栓、心衰、细菌感染标记物全产品线,缺点是成本较高;

天津微纳芯:微纳芯使用的是和常规生化一样的经典湿式酶法,检测准确度可媲美大型生化检测仪;

博晖创新:博晖创新的HPV分型微流控检测试剂,一个样本可检测24个HPV亚型;

博奥生物:国内第一家分子诊断的微流控产品,主要针对呼吸道病原菌、伤口感染病原菌、呼吸道病毒等多个检测方向,可同时检测24个指标。

6、光激发光化学发光技术

光激发光化学发光技术是一种新型的化学发光分析方法,属于均相化学发光领域,与经典的化学发光技术相比,其最大的特点是“免分离”,避免复杂的洗涤过程,减少操作流程,提升检测效率。国内代表性企业有科美诊断和爱兴生物。

科美诊断:由博阳生物(后被科美诊断于2014年收购)于2004年首次将该技术引进国内,并开发了高通量的大型化学发光系统LICA技术平台,在传染病项目上表现出色;

爱兴生物:基于自主知识产权的均相化学发光POCT技术平台开发诊断试剂,相较于传统的POCT,可实现精准定量。

7、质谱检测

质谱检测是分离和检测带电粒子质荷比的分析技术,与传统的免疫检测相比,质谱检测在“灵敏度、特异性、多指标同时检测”方面优势明显,在新生儿遗传代谢病筛查、维生素及激素、治疗药物监测、微生物鉴定、核酸测定、微量元素检测等领域拥有广阔的应用前景。国内的代表性企业包括金域医学、迪安诊断、达安基因和英盛生物。

迪安诊断:2017年11月与全球质谱龙头Sciex成立合资公司,2018年7月又与全球唯一获得FDA认可的核酸质谱Agena Bioscience,Inc. 合作,获得核心产品的授权;

金域医学:2008年后逐步布局质谱的临床检测,目前约半数实验室可提供包括新生儿筛查、维生素D、药物浓度检测等方面的质谱检测;

安图生物:专注于微生物质谱检测。2018年年5月,其全自动微生物质谱检测系统Autof ms1000获得注册批准,同时拥有超过2000菌种数据的中国本土化微生物数据库;

英盛生物:2018年7月与赛默飞签订合作协议共同开发串联质谱仪,其产品主要应用于遗传性疾病和代谢性疾病2大领域。

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